人类与微生物共生数百万年，人体内微生物的数量甚至高于人体自身细胞的总数量。不同类型的微生物寄生在口腔、消化道、皮肤等部位，形成多样的微生物群。它们不仅不会危害生命，反而是人类的健康盟友，帮助我们更好地进行消化、降解、防御、增强免疫……
但并非所有微生物都是对人类有益的。因微生物引发的疾病阴影也一直盘绕在人类世界，如甲流、乙流这些耳熟能详的流感。在手术期间，人们因生病等因素抵抗力下降、又出现创口，人体的薄弱点全盘暴露。外部微生物乘虚而入可能引起局部脓肿或全身性感染，导致高热、中毒甚至危及病人生命，因此手术中的无菌观念十分重要。
在医疗机构，除了通过各方面的清洁、消毒和灭菌以外，使用通过灭菌处理的医疗器械（无菌医疗器械），能尽量减少手术环境及手术部位的微生物，最大限度防止感染。
何为灭菌？
灭菌的定义为“用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认” 在一个灭菌过程中存活微生物的数量可用概率表示。
概率可减少到很低，但不可能到零，这个概率一般用无菌保障水平 (SAL) 来表示，当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定应达到10-6，即百万分之一。
何为无菌医疗器械？
依照国家标准进行灭菌处理的医疗器械才可称无菌医疗器械，并且，一般涉及监管的无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后或采用无菌加工技术进行生产、以无菌状态供应、医疗单位不需再进行灭菌、可以直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
如何灭菌？
对于医疗器械，目前常用的灭菌方法有：环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、湿热灭菌法、干热灭菌法等，不同的灭菌方式，其适用产品范围和灭菌效果也不同，一般根据产品的物化特性、包装的形式和材质、工艺难度、成本等因素进行选择。
1.环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷（简称E0）是一种非常活泼的灭菌剂，自20 世纪 50 年代起，便开始用于医院灭菌，具有广谱、高效、穿透力强、对灭菌器械损害轻微的特点。
环氧乙烷可通过烷基化作用阻碍微生物蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而杀灭细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等微生物。
优点：
环氧乙烷在常温下为气态，蒸气压较大，穿透性强，对物品无损害，而被广泛用于对湿热敏感、不耐热的医疗器械产品灭菌中，如外科手套等。
缺点：
易燃易爆，不易长途运输
在杀灭微生物的同时，器械上的环氧乙烷(EO)及灭菌副产物氯乙醇（ECH）残留会对人体（病人和医务人员）带来一定程度的毒害，可导致皮炎、溶血、致畸等。因此在进行环氧乙烷灭菌验证时，产品解析也是非常重要的一部分。每个国家对残留量的限度有所不同，医疗器械在生产和设计时，应选择尽可能合适的材料和灭菌工艺，采用不同的解析方案。
2.辐射灭菌法
辐射灭菌是利用放射性同位素60Co的γ射线、电子加速器产生的高能电子束进行灭菌的技术，这也是从上世纪 50 年代末开始迅速发展应用于医疗用品的灭菌方法。
电离辐射可以直接作用于对生命有主要意义的大分子，如蛋白质、核酸、酶等，产生电离、激发或化学键断裂引起分子发生变化，使细胞死亡。间接地，电离辐射作用于微生物体内的水分子，可引起水的电离和激发，生成自由基，通过产生自由基和对生物起化学腐蚀作用的活性分子来破坏微生物。
优点：
灭菌彻底、可适用于包装及常温下灭菌、无残留毒性和污染、可连续批量操作、节约能源，以及尤其适合于对湿热敏感材料的灭菌，如无纺布手术衣、乳胶手套、医用敷料等。
缺点：
γ射线辐射强，可以损坏某些不耐辐照的高分子材料，改变其机械性能（如强度），或变脆开裂，一次性投资大，安全防护、技术操作要求高等。
3.湿热灭菌法
湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。可分为：高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法，其中高压蒸汽灭菌使用最为普遍、灭菌效果更佳。
饱和蒸汽（121℃）热含量较高，热穿透力较大，在接触到灭菌物体、蒸汽液化为水的过程中，会产生大量的热，在强烈的湿热作用下，微生物蛋白质分子运动加速，导致连接肽键的氢键断裂，影响分子结构的空间排列，使蛋白质凝固，发生不可逆转的破坏，最终导致微生物死亡。而压力蒸汽灭菌器通过增加压力，使灭菌器内饱和蒸汽的温度不断升高，蒸汽向物品深部渗透达到物品灭菌的目的。
优点：
穿透能力强，灭菌效率高，十分适用于耐湿热产品，如玻璃制品、橡胶制品、塑料制品等
缺点：
高温和湿气对湿热敏感产品可能造成损害，部分高抗性微生物可能仍有残留，在潮湿后有再次长菌的可能性
4.干热灭菌法
是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术，包括焚烧、烧灼、干烤、红外线及微波灭菌，适用于耐高温的玻璃和金属制品等产品的灭菌。
细菌的繁殖体在干燥状态下，80℃～100℃ 1小时可被杀死；芽胞需要加热至160℃～170℃ 2小时才杀灭。为了保证灭菌效果，一般规定：135-140摄氏度灭菌3-5h；160-170摄氏度灭菌2-4h；180-200摄氏度灭菌0.5-1h。
优点：迅速、可靠、简便
缺点：在干热状态下，由于热穿透力较差，微生物的耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。因此，干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。
为什么无菌如此重要？
微生物对人体产生危害，可致病甚至导致死亡，且活菌和死菌均可引起。
1.活菌对人体的影响
细菌等可通过各类医疗操作进入人体血液或无菌组织中生长繁殖，造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染，如菌血症和败血症等，使病人发生高热以及系列中毒症状，甚至危及病人生命。
2.死菌对人体的影响
死菌的的新陈代谢产物，如毒素，用一般灭菌方法很难被破坏。毒素会作用于中枢神经系统，引起血管收缩，汗腺停止排汗，使散热减少，与此同时，分解代谢加强，产热增加，体温上升。患者一般在热原进入机体后数分钟至1小时，寒战消失后即发生高热。体温可高达39℃～40℃左右。高热持续4～6小时，严重者澹妄，昏迷，甚至死亡，即热原反应。
如何降低感染风险？
接触感染是医院感染最常见的重要感染方式，包括直接接触感染和间接接触感染。
其中间接接触感染指病原体从感染源排出后，经过某种或某些感染媒介如医务人员手、医疗仪器设备、病室内的物品等传播给易感者。
对医疗用品进行严格管理、并加强相关人员的手卫生，对院感防控至关重要。
一般医务人员在进行手术前，需要进行外科手消毒，以清除或杀灭手部细菌。
但这并不能保证100%的杀菌，实际上任何一种洗手方法，都不能完全消灭皮肤深处的细菌，这些细菌在手术过程中逐渐移行到皮肤表面并迅速繁殖生长，故洗手之后必须穿上合格的无菌手术衣，且戴上合格的无菌手套，方可进行手术。并且在手术中，一般超过90分钟就需要更换一次手套，以防止手套损坏失去隔离效果。
金发医疗在广东清远设有2760亩生产基地，配备先进的产品质量测试设备以及完善的质量管理体系，提供多类型、高品质的无菌医疗器械。
一次性使用无菌手术衣
l医用SSMMS材质，有效阻隔细菌及血液
l高透气、高透湿性，降低热应激风险，穿着舒适
l低绒毛，降低关键区域的污染风险
l针织螺纹袖口设计，提高舒适性和防护性
l采用3层霍筒绑带，便于穿着时灵活调节
l领口采用医用魔术贴，粘贴牢固，防止脱落
l超声波工艺缝合，密合防护，结实耐用
l环氧乙烷灭菌，洁净卫生
一次性使用灭菌橡胶外科手套
优质天然橡胶制成，人体工学弯型设计
l分左右手，极致贴合，操作精确
l柔软舒适，减缓长时间操作疲劳感
l麻型纹理，增加摩擦力，不易滑落
l无粉，防止粉末对人体造成伤害
l12英寸长，极低针孔率，安全无漏洞
l辐照灭菌，无环氧乙烷残留
资料来源：《医疗器械生产质量管理规范检查指南》、网络资料
